Desarrollo de marcadores para estandarizar la calidad

A diferencia de los fármacos convencionales de componentes de bajo peso molecular, en la medicina celular se utilizan células de diferentes donantes de tejido por cada lote de fabricación. Por esta razón, comúnmente se conoce la dificultad de estandarizar la forma farmacéutica. En este sentido, lo que diferencia entre los fármacos de componentes de bajo peso molecular y los de medicina celular es la posibilidad de especificar la principal forma farmacéutica por medios fisicoquímicos, por ejemplo, una determinada cantidad de moléculas, una formula específica o una temperatura específica como punto de ebullición. Por otro lado, los fármacos de anticuerpos son fármacos biológicos y tienen alta posibilidad de alterar inesperadamente las propiedades de su forma farmacéutica (por ejemplo, el patrón de glicosilación) debido a los cambios en su determinado proceso de fabricación. Por esta razón, los estándares de la forma farmacéutica para fármacos de anticuerpos también incluyen el proceso de fabricación. En la medicina celular, es sumamente importante estandarizar la forma farmacéutica ya que son susceptibles a las diferencias de cada donante y a los cambios en el proceso de fabricación, además, la principal forma farmacéutica son las mismas células que es un sistema complejo.
Esta empresa desarrolla marcadores que serán indicadores de fabricación de las CMM de calidad homogénea. Aunque no es necesario que sea totalmente idéntica la expresión de los genes de las células por cada lote, es necesario mantener un control sobre la expresión de los genes directamente relacionada con los efectos clínicos. Los marcadores CD (clúster de diferenciación) se utilizan como una definición de las CMM. Se pretende introducir estos marcadores en combinación con otros marcadores funcionales en los estándares del proceso de fabricación y ensayo para el envío para estandarizar las funciones de las células que es un sistema complejo. Se realizan investigaciones de las moléculas con enfoque del análisis de glicosilación de la capa superficial de la etapa avanzada de las células madres embrionarias y las células madres pluripotentes inducidas, las proteínas de membrana, los factores secretores y el patrón de expresión de genes.MujerHombreNiña Y Zapatos Online Carla Niño srtCdhQ

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